1月17日，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）正式發(fā)布。這是中國自2001年實施藥品招標采購以來，為數(shù)不多的以國務院辦公廳的名義，而非以部委名義發(fā)布的文件。
《方案》將藥品集采實施范圍明確在11座城市及遴選出的通過一致性評價的藥物品種。其他城市、其他品種均按既有的現(xiàn)行方案實施。
早在2018年11月14日，中央深改委會議即已通過了《方案》?！斗桨浮吠ㄟ^次日，《4+7城市藥品集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）即向市場推出，確定在北京、天津、上海、重慶四個直轄市，及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等七個副省級城市，針對31種藥品進行帶量采購。
此次公布的《方案》中關于藥品集中采購部分的內(nèi)容，與《采購文件》幾乎一致。差別在于，《方案》對于藥品集中采購后的使用作出了更具體的規(guī)定。
據(jù)接近醫(yī)保局的人士介紹，藥品集中采購只是《方案》中的一個環(huán)節(jié)，“其實是招標采購先行動了，《方案》相當于一個補發(fā)文件?！?br />
國新辦1月17日的例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫介紹，《方案》是由國務院辦公廳與醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等組成的工作小組聯(lián)合制定的。
《采購文件》推出不久，第一次“4+7”集采即于2018年12月6日實施。期間，市場紛紛推測，這一集采方案會否推廣至“4+7”以外的城市？換言之，非“4+7”城市的集采會否與“4+7”城市進行價格聯(lián)動？
《方案》對此表示，相關省份要密切跟蹤試點落實情況，積極創(chuàng)造條件，給予試點城市支持，并加強指導、監(jiān)督和考核。華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟師陳昊告訴八點健聞，這句話的潛臺詞是“省和市之間、省與省之間的價格可能會有聯(lián)動?！?br />
但因各地的經(jīng)濟水平差異、醫(yī)保支付能力差異，市場大多認為價格聯(lián)動須慎行。此前，針對非“4+7”地區(qū)的價格聯(lián)動，實施“4+7”集采的上海藥事所曾表態(tài)暫時不建議聯(lián)動。
可以預見的是，帶量采購很可能是后續(xù)藥品集中招標的一個方向。
陳進甫在吹風會上表示，“如果這次改革能夠順利推進，會繼續(xù)把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，也實現(xiàn)醫(yī)?；鸬目冃岣?，從而實現(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保的要求?！?br />
如何確保藥品質(zhì)量和供應？
《方案》的總體思路是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。陳進甫解釋說，所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協(xié)同、體制中的障礙與政策的銜接；聯(lián)盟采購就是由公立醫(yī)療機構這個采購主體，形成地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過聯(lián)采辦進行公立醫(yī)療機構的藥品招采?！翱紤]到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所進行操作。”
陳進甫在吹風會上表示，這次招采與以往的不同主要體現(xiàn)在四個方面。
第一，嚴格要求帶量采購，以量換價。
根據(jù)《方案》規(guī)定，在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
去年12月6日“4+7”帶量采購首次實施的結果顯示：31個品種中25個中標，6個流標。中標藥品平均降幅52%，最高降幅超過90%。但是，25個中標品種中，僅有3個是原研藥，其余均為通過一致性評價的仿制藥。
這意味著，剩余的30%~40%的使用量份額允許包括原研藥在內(nèi)的其他落標品參與競爭?！岸?，有的城市上報60%~70%的總量會打一定折扣，那么留給非擬中選品的市場空間就會更大?！标愱徽f。
也有專家認為，按通用名指定醫(yī)保支付標準將使得帶量采購剩下的30%-40%的市場份額競爭將很殘酷，預測會出現(xiàn)藥廠降低藥品掛網(wǎng)價格的局面。
第二，嚴格要求招采合一，保證使用。《方案》規(guī)定，通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。
第三，確保質(zhì)量，保障供應。
據(jù)陳進甫介紹，“4+7”地區(qū)的藥品占全國總體使用量30%左右。因此，這次中標的入圍標準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產(chǎn)量保證。
關于如何確保仿制藥一致性評價的藥品質(zhì)量不下降，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在吹風會上表示，接下來會要求省級藥品監(jiān)管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查；突出中標產(chǎn)品的三個監(jiān)管重點：加強原料、輔料監(jiān)管；加強中標不良反應的監(jiān)測；藥品處方工藝改進和提供的變更，做好相應的審批。
在陳進甫看來，藥品流通環(huán)節(jié)存在大量的“帶金銷售”，降價擠掉的就是這部分水分，這不是藥企必要的成本、必要的投入，顯然不會降低它的質(zhì)量，相反它可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發(fā)費用。
第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫(yī)?；鹉贸?0%作為預付款緩解醫(yī)療機構在還款上的壓力。
《方案》規(guī)定，醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。
醫(yī)保支付標準與中標價格協(xié)同
值得注意的是，這次《方案》提到要探索城市醫(yī)保支付價與招采價格的協(xié)同。
《方案》提出，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品，以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴手Ц?，也即按中標價確定支付標準。對于患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調(diào)整支付標準，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。
也就是說，一些價格比較高的可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調(diào)整給予2-3年過渡期。但在陳昊看來，在2-3年的過渡期內(nèi)實現(xiàn)這一目標有一定難度。比如。高血壓用藥苯磺酸氨氯地平片原研廠家目前國內(nèi)價格為3.75元/片，“4+7”帶量采購中同類中標產(chǎn)品價格為0.15元/片，如果按照0.15元作為醫(yī)保支付價，患者要自付的比例會有很大上升，這對醫(yī)保支付價如何制定是一個考驗。
醫(yī)院補償機制如何建立
確保帶量采購落地，醫(yī)院方面的執(zhí)行動力相當關鍵。此次《方案》釋放的一個積極的信號是，允許醫(yī)院結余留用，令醫(yī)院有積極性采購和使用價格較低的藥品。
《方案》提出，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
這就相當于通過機制的轉(zhuǎn)換促進醫(yī)療機構改革?！巴ㄟ^聯(lián)采擠干流通費用水分的部分，經(jīng)考核后留給公立醫(yī)院用于進行內(nèi)部改革，比如薪酬制度改革，醫(yī)療服務價格調(diào)整，調(diào)動醫(yī)療服務機構的積極性?！标愡M甫在吹風會上說道。
值得注意的是，為了確保集采后的藥品真正被醫(yī)院使用，《方案》在“三醫(yī)”聯(lián)動中明確提出壓實醫(yī)療機構的責任，確保用量?！斗桨浮诽岢觯膭钍褂眉胁少徶羞x的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核，各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。
“4+7”帶量采購是中國藥品集采領域的一項有益的探索，但推動合理用藥的內(nèi)生動力還在于醫(yī)院的補償機制能否到位，即醫(yī)生的價值能夠真正合理體現(xiàn)?！胺駝t醫(yī)院因為帶量采購失去的一部分利益，一定會通過其他方式找補回來。當然，單一的改革不可能解決所有問題，我們也需要一定的時間和耐心來靜觀改革的成效。”陳昊告訴八點健聞。
來源：一諾醫(yī)學
作者：卜艷 王晨
